首個用人類糞便制成的口服藥或將上市

自古以來，中西方都有著用動物、甚至人類糞便入藥的歷史。16世紀的德國修士馬丁·路德會每天吃一勺子自己的糞便;在我國著名的《神農本草經》和《本草綱目》中也記載了許多著名的糞便藥物。日前，一種名為SER-109的“人類糞便藥丸”的Ⅲ期臨床試驗已獲成功。如果后續一切順利，首個用人類糞便制成的口服藥或將上市。

SER-109藥丸由 Seres Therapeutics 制造，它是從人類糞便中提取的、經過純化以篩選出常駐微生物，用于治療艱難梭菌感染。感染了艱難梭菌的患者將面臨一天20-30次的腹瀉，并且這一感染容易復發，現有藥物對其難以產生有效控制。

在制作過程中，來自預先篩選的供體的糞便將首先經過乙醇處理，這一步驟可以殺死許多病毒、真菌和“植物性”細菌——這些細菌處于生長和繁殖狀態。乙醇處理后，糞便內留下的是可以形成稱為孢子的厚壁結構的細菌，其中許多來自常見的厚壁菌門。這組細菌很有價值，因為它們可以與腸道中的艱難梭菌競爭。

2022年1月19日，一篇發表于《新英格蘭醫學雜志》上的論文表示，SER-109已經成功進行了Ⅲ期試驗，為首次批準此類藥物鋪平了道路。Ⅲ期試驗包括了 182 名感染艱難梭菌的參與者，他們在標準抗生素療程后隨機接受 SER-109 或安慰劑。其中，149 人完成了研究的 8 周隨訪。研究人1月19日在《新英格蘭醫學雜志》上報告說，安慰劑組中有 40% 的人復發了艱難梭菌感染，但治療組中只有 12% 的人復發了艱難梭菌感染。

用于治療的糞便移植由來已久，其主要治療效果來自于糞便當中的微生物移植。在早期，糞便移植通常需要從患者的消化道兩端插入導管完成操作，植入的糞便質量也難以控制。隨著科學的發展，口服給藥將帶來更高質量的微生物移植。

SER-109 是口服藥，不需要靠侵入性操作向患者體內輸注糞便，這滿足了很多希望避開腸鏡胃管入體的患者的需求。據悉，Seres Therapeutics 計劃于 2022 年年中向美國 FDA 提交 SER-109 的上市申請。如果一切順利，該藥或將成為首個獲批的、源自人類糞便的口服藥。

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