迪哲醫(yī)藥獲41家機(jī)構(gòu)調(diào)研：公司一直注重研發(fā)效率，由于公司目前已有兩個(gè)產(chǎn)品處于全球注冊(cè)臨床階段，后續(xù)開(kāi)展一線治療和擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)（附調(diào)研問(wèn)答）

迪哲醫(yī)藥6月13日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年6月7日接受41家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為QFII、保險(xiǎn)公司、其他、基金公司、海外機(jī)構(gòu)、證券公司、陽(yáng)光私募機(jī)構(gòu)。 投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹： 關(guān)于公司研發(fā)情況

問(wèn)：請(qǐng)介紹公司在2023ASCO上公布的最新研究進(jìn)展

答：本屆ASCO大會(huì)上，公司兩大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃替尼（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼的4項(xiàng)源頭創(chuàng)新成果分別斬獲EGFR Exon20ins突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）領(lǐng)域唯一的口頭報(bào)告。 舒沃哲是肺癌領(lǐng)域唯一獲中、美雙突破性療法的國(guó)創(chuàng)新藥，在本屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，舒沃哲首個(gè)關(guān)鍵研究（WU-KONG6）的最新成果以口頭報(bào)告的形式公布。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲用于治療既往接受過(guò)含鉑類(lèi)化療的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)60.8%，并在多種EGFR Exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對(duì)基線伴有經(jīng)治且穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者也顯示療效。舒沃哲ORR突破現(xiàn)有治療方案的瓶頸，進(jìn)一步顯示“同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-class）”療效，整體安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，為EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC帶來(lái)潛在更優(yōu)的治療選擇。 同時(shí)，舒沃哲還有兩項(xiàng)I/II期臨床研究的匯總分析以壁報(bào)形式在ASCO上展示，體現(xiàn)舒沃替尼在一線及經(jīng)治的多種EGFR突變型NSCLC的應(yīng)用潛力，有望在EGFR領(lǐng)域?yàn)楦嗷颊邘?lái)更優(yōu)的治療選擇。 此外，戈利昔替尼治療r/r PTCL的國(guó)際多中心關(guān)鍵研究（JACKPORT8）以口頭報(bào)告形式首次亮相ASCO。此次口頭報(bào)告的主要結(jié)果分析共納入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治療的患者，在納入療效評(píng)估的88例患者中，IRC評(píng)估的ORR達(dá)44.3%（39/88），其中21例達(dá)到完全緩解（CRR，23.9%），且在多種PTCL常見(jiàn)亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，mDoR尚未達(dá)到，最長(zhǎng)DoR達(dá)16.8個(gè)月且仍持續(xù)緩解。戈利昔替尼有效率超過(guò)現(xiàn)有治療方案，并展現(xiàn)出持久緩解的特性。

(資料圖片僅供參考)

問(wèn)：舒沃哲的上市審批進(jìn)展如何？

答：舒沃哲治療既往接受過(guò)含鉑類(lèi)化療的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者的上市申請(qǐng)已于2023年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)受理并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，目前正處于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的審評(píng)階段。后續(xù)相關(guān)進(jìn)展，公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

問(wèn)：公司產(chǎn)品舒沃哲已經(jīng)接近商業(yè)化，請(qǐng)問(wèn)商業(yè)化策略是如何安排的？

答：現(xiàn)階段，公司將采取藥品上市許可持有人（MAH）的方式進(jìn)行舒沃哲的生產(chǎn)，公司和委托加工合作方已分別獲得藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)資質(zhì)，為后續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)做好了準(zhǔn)備。 商業(yè)化銷(xiāo)售方面，對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司搭建了一支在肺癌和血液瘤領(lǐng)域深耕多年、兼具跨國(guó)和中國(guó)生物醫(yī)藥公司商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，并不斷完善市場(chǎng)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)準(zhǔn)入，醫(yī)學(xué)事務(wù)、業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)等布局，為產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備。公司希望通過(guò)持續(xù)的人員培訓(xùn)打造一支有實(shí)力的專業(yè)化隊(duì)伍。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)舒沃哲的后續(xù)研發(fā)策略？

答：公司對(duì)于舒沃哲的后續(xù)研發(fā)策略，既有針對(duì)20外顯子的一線也有擴(kuò)展適應(yīng)癥的系列研發(fā)策略。本屆ASCO大會(huì)上我們也公布了一些探索性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，舒沃哲一線單藥治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）達(dá)77.8%，整體安全性良好，與傳統(tǒng)EGFR-TKI類(lèi)似。目前，舒沃哲已經(jīng)啟動(dòng)對(duì)比含鉑化療一線治療EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC的全球III期多中心研究（WU-KONG28）。 此外，在本屆ASCO大會(huì)上還展示了舒沃哲在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結(jié)果。基于舒沃哲?chē)?guó)內(nèi)外三項(xiàng)I/II臨床研究的匯總分析，共納入37例反復(fù)治療（中位既往治療線數(shù)：5線）的患者，其中70.3%曾接受過(guò)第三代EGFR TKI治療，91.9%接受過(guò)化療，40.5%伴有基線腦轉(zhuǎn)移。舒沃哲單藥治療的mPFS達(dá)5.8個(gè)月，與二線化療的療效相當(dāng)，且安全性與既往報(bào)道相似。目前，舒沃哲已啟動(dòng)聯(lián)合戈利昔替尼治療EGFR TKI耐藥EGFR突變的NSCLC的臨床試驗(yàn)。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)戈利昔替尼的注冊(cè)臨床進(jìn)度如何？

答：戈利昔替尼針對(duì)r/r PTCL開(kāi)展的是國(guó)際多中心注冊(cè)臨床，本次ASCO首次公告了注冊(cè)臨床，后續(xù)進(jìn)展及時(shí)披露。

問(wèn)：請(qǐng)介紹DZD8586后續(xù)臨床試驗(yàn)的規(guī)劃？

答：DZD8586是迪哲自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的高選擇性小分子抑制劑，可同時(shí)作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通路，從而有效抑制B-NHL細(xì)胞的生長(zhǎng)。DZD8586針對(duì)野生型突變BTK、C481S突變BTK，以及導(dǎo)致吡托布魯替尼耐藥的BTK突變，均顯示出顯著的抑制作用。DZD8586已在美國(guó)完成健康受試者臨床試驗(yàn)，目前正在開(kāi)展針對(duì)復(fù)發(fā)難治性（r/r）B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的全球多中心I/II期臨床試驗(yàn)（TAI-SHAN1）。試驗(yàn)納入了系統(tǒng)性治療失敗的多種亞型的r/r B-NHL患者。初步臨床研究顯示，DZD8586針對(duì)經(jīng)治r/r B-NHL患者顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤效果和良好的安全性

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司新藥開(kāi)發(fā)的思路是什么？

答：依托對(duì)疾病機(jī)制和臨床需求的深入理解，公司能夠針對(duì)性的開(kāi)發(fā)具有首創(chuàng)性（First-in-class）潛力或具有突破性治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，樹(shù)立較高的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。同時(shí)憑借公司轉(zhuǎn)化科學(xué)建立的核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，可以將臨床表征轉(zhuǎn)化為臨床前各種指標(biāo)，提出科學(xué)假說(shuō)，設(shè)計(jì)出臨床前候選化合物，并通過(guò)靶點(diǎn)、機(jī)理和臨床前及臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加快臨床開(kāi)發(fā)中各階段的決策，縮短決策時(shí)間，提高研發(fā)成功率。目前，公司已建立了極具創(chuàng)新性和市場(chǎng)潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開(kāi)發(fā)的策略。未來(lái)，公司仍將選擇在公司專長(zhǎng)的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，尋求并解決真正未被滿足的臨床需求。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司未來(lái)的研發(fā)費(fèi)用的支出情況預(yù)計(jì)如何？

答：公司一直注重研發(fā)效率，由于公司目前已有兩個(gè)產(chǎn)品處于全球注冊(cè)臨床階段，后續(xù)開(kāi)展一線治療和擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，并有其他核心產(chǎn)品處于國(guó)際多中心臨床階段，仍需持續(xù)投入資金，未來(lái)公司將根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略重點(diǎn)，高效使用研發(fā)費(fèi)用。 關(guān)于公司再融資相關(guān)

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司現(xiàn)階段考慮定向增發(fā)的主要原因有哪些？

答：公司目前現(xiàn)金儲(chǔ)備還比較充足，未來(lái)的戰(zhàn)略重點(diǎn)仍然是把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，建立核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘，布局全球臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，隨著公司核心產(chǎn)品的臨床推進(jìn)和適應(yīng)癥拓展，為保持公司管線的快速推進(jìn)和競(jìng)爭(zhēng)力，并打造集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展和研發(fā)生產(chǎn)體系建設(shè)需要，經(jīng)過(guò)公司管理層充分論證后，公司董事會(huì)和股東大會(huì)通過(guò)了定向增發(fā)的相關(guān)決策和議案，公司也將始終進(jìn)行審慎的財(cái)務(wù)規(guī)劃與決策、維持公司高效運(yùn)作，驅(qū)動(dòng)長(zhǎng)期價(jià)值創(chuàng)造。此次再融資的募集資金也將用作公司三款核心產(chǎn)品舒沃哲、戈利昔替尼和DZD8586臨床開(kāi)發(fā)的推進(jìn)，從而進(jìn)一步夯實(shí)公司在肺癌、血液瘤領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司成為具備現(xiàn)代化研發(fā)及生產(chǎn)能力的創(chuàng)新藥企業(yè)。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司再融資的進(jìn)展如何？

答：今年4月，公司向特定對(duì)象發(fā)行A股股票的申請(qǐng)已獲上交所受理，目前處于審核問(wèn)詢階段。后續(xù)相關(guān)進(jìn)展，公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù);

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞：