國家藥監(jiān)局：國家集采中選品種沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常

今日（11日）國新辦召開政策例行吹風(fēng)會，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司負責(zé)人李茂忠介紹，國家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉。

在仿制藥一致性評價方面：一是對一致性評價的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現(xiàn)場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿制藥質(zhì)量一致性評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對標(biāo)國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)和系列指導(dǎo)原則。三是制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

在加強集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗，監(jiān)督中選企業(yè)嚴格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息，進一步提高監(jiān)督檢查的針對性。三是穩(wěn)步推進集采中選藥品的追溯管理，逐步實現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。

在集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理的重點，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機制，持續(xù)保持對中選企業(yè)進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質(zhì)量安全。

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