5家中國藥企獲莫努匹韋仿制授權

藥品專利池組織（MPP）日前宣布與 27家企業簽訂協議，將為105個中低收入國家或地區生產及供應高質量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir（中文名：莫努匹韋）仿制藥。共有5家中國藥企入圍了協議名單，復星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時生產莫努匹韋的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生產莫努匹韋的原料藥。

原料藥通常指化學原料藥，是化學藥物制劑中的有效成分。而成品藥是指直接供應到終端可供銷售的最終產品。

公開資料顯示，莫努匹韋是一款口服形式的核糖核苷類似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致 病因子）復 制，由默沙東 和Ridgeback聯合開發。這款藥也是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，于2021年11月獲得英國藥品和健康產品管理局（MHRA）附條件批準上市，2021年12月先后獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權及日本厚生勞動省緊急特例批準。

2021年12月，該藥物3期臨床試驗的研究結果顯示，早期治療服用莫努匹韋可顯著降低未接種疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡風險。

在獲批之前的2021年10月，默沙東與藥品專利池組織簽署了莫努匹韋的許可協議。根據該協議條款，藥品專利池組織通過默沙東授予許可，可以再向制造商授予非獨家分許可（“MPP許可”），從而增加更多生產基地，為藥品專利池組織許可覆蓋的國家/地區供應（須經當地的監管部門批準）有質量保證的或通過世衛組織預認證的莫努匹韋。根據該協議，只要新冠肺炎仍被世界衛生組織列為國際關注的公共衛生突發事件，默沙東將不會從莫努匹韋銷售中收取專利許可使用費。

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