阿爾茨海默癥新藥九期一上市 預計2024年完成國際多中心臨床試驗

2019-12-31 14:51:08

來源：人民日報海外版

中國原創治療阿爾茨海默癥新藥九期一(甘露特鈉膠gv-971，商品名“九期一”)今日正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房購買。

國家藥品監督管理局日前宣布，有條件批準原創新藥甘露特鈉膠囊的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認知功能。該藥是中國科學家原創、擁有完全知識產權的治療阿爾茨海默癥新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準的治療阿爾茨海默癥新藥。

甘露特鈉膠gv-971是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

據悉，九期一國際多中心3期臨床研究，將以超過阿2000例患者為對象，在北美、歐盟等地區200個臨床中心，開展12個月的雙盲試驗和6個月開放試驗，進一步驗證九期一的臨床價值。預計2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。

關鍵詞： 九期一 阿爾茨海默癥