每日觀察!國產血透設備公司，IPO注冊獲批

來源：思宇MedTech

(資料圖)

2022年11月29日晚，重慶山外山血液凈化技術股份有限公司（以下稱“山外山”）收到了中國證監會的正式批復，同意其首次公開發行股票注冊申請。公司本次計劃募集資金12.47億元，投向血液凈化設備及高值耗材產業化項目、血液凈化研發中心建設項目、營銷網絡升級與遠程運維服務平臺建設項目以及補充流動資金。

天眼查數據顯示，山外山成立于2001年3月26日，注冊資金10854.026萬元，注冊地址在重慶市兩江新區慈濟路1號，法定代表人為高光勇。

截至招股說明書簽署之日，公司的血液凈化設備已在國內外累計實現 裝機 10,000 余臺，累計在全國 1,000 余家醫院實現了終端裝機，產品遠銷印尼、菲律賓、泰國、印度、南非、巴基斯坦、希臘、巴拉圭、瑞士、摩洛哥等62個國家和地區。

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超八成市場被外資壟斷

近幾年來，全球透析產業的市場規模從 2015 年的 668 億歐元穩步上升至 2020 年的 820 億歐元，年均增長率約為 4%左右。到 2021 年，透析市場規模會繼續增長至 830 億至 850 億歐元左右。其中透析服務（包括藥品）市場規模分占比在 80%以上，而以透析機為主的透析產品市場規模則占比較小。預計未來幾年全球血透行業市場規模將繼續保持平穩增速，到2025 年全球血透行業市場規模將接近 1000 億歐元。

目前中國血液透析機市場份額仍主要依賴于進口產品血透機，主要為歐美系和日系血透機。根據蛋殼研究院統計的數據，2020 年國內血液透析機銷量，以費森尤斯 30%的 市場份額位居榜首，費森尤斯、貝朗、日機裝、百特以及尼普洛 5 大外資廠商占據了國內血液透析市場 80%-90%左右的市場份額，目前我國血液透析機的市場集中度高，市場份額主要被進口廠商占據，國產自主品牌的血液透析機市場占有率僅在 10%-20%左右。血液透析設備領域亟需加速進口替代的步伐。

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主要產品和市場地位

根據2022年7月18日的招股書披露，山外山是一家專業從事血液凈化設備與耗材的研發、生產和銷售，并提供連鎖血液透析醫療服務的國家高新技術企業。

基于原創性血液凈化設備關鍵核心技術，公司開發出血液灌流機、血液透析機以及連續性血液凈化設備（CRRT），并自主開發出血液透析濃縮液、血液透析干粉等血液凈化耗材，產品廣泛應用于治療各類急慢性腎功能衰竭、尿毒癥、多臟器衰竭和中毒等多種病癥。

（一）血液凈化設備市場

在血液凈化設備行業的發展初期，國內市場主要被費森尤斯、貝朗和百特等國外公司所壟斷。近年來，隨著本土品牌的發展壯大和不斷創新，成功打破了國外產品一直以來的壟斷地位，外資品牌因產品價格、售后服務、技術水平等因素，其市場占有率正不斷萎縮，以山外山為代表的國產品牌市場占有率正在不斷提升。

公司血液透析設備與市場主流產品的核心參數對比如下：

公司連續性血液凈化設備與市場主流產品的核心參數對比如下：

（二）血液凈化耗材市場

依據中國醫療器械藍皮書（2019 年版），我國血液凈化市場主要以進口產品為主，尤其是血液凈化類高值醫用耗材市場，進口產品占據 70%以上的市場份額，但隨著國內廠家技術水平的不斷加強，進口替代程度將會進一步提升。

在耗材業務方面，山外山于 2020 年取得透析液、透析粉兩項注冊證，開始擁有自產產品生產。

血液凈化耗材市場主要品牌情況如下：

（三）連鎖血液透析中心醫療服務市場

歐美發達國家的血液透析行業具有悠久的歷史，獨立血液透析中心市場發展成熟。費森尤斯、百特和 DaVita 作為血透行業巨頭在全球血液透析服務領域占據絕大部分的市場份額。

在中國市場，沈陽三生制藥、威高集團和白求恩基金管理委員會作為本土獨立血液透析中心行業先進入者，憑著國家牌照許可和試點獲批優勢，率先在中國探索血液透析中心經營模式，國內血液透析醫療服務的市場占有率正逐步提高。

山外山在已有血液透析設備及耗材的基礎上，向下游血液透析醫療服務領域延伸，打造“設備+耗材+服務+信息化”四位一體的全產業鏈。2014 年，山外山下屬第一家獨立血液透析中心（試點）成立，積極布局自主化社區透析醫療服務，探索連鎖血液透析醫療服務模式。

▲圖片來自招股書

（四）山外山信息化管理系統

通過與計算機網絡、物聯網、人工智能等新技術的融合，公司開發出了山外山信息化管理系統，打造“設備+患者+醫護+遠程運維”的“互聯網+”新型透析中心管理與服務模式，專注于提高工作效率，降低運營成本，提高服務質量與降低醫療風險。產品包括：HDIMS 血透中心智能管理系統(Web版)、移動醫護工作站手機/平板多端管理、遠程運維系統、患者自助系統等。

▲圖片來自招股書

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血液凈化設備貢獻六成主營業務收入

2018年至2021年上半年，山外山實現營業收入分別為 1.14 億萬元、1.42 億萬元、2.54 億萬元、1.32億萬元。同期凈利潤分別為-2768萬元、-3333.83萬元、2154.85萬元和743.29萬元。

報告期內，公司主要經營成果如下：

從產品結構分析，報告期內公司主要產品和 服務包括血液凈化設備、血液凈化耗材、醫療服務三大系列，合計占比分別為 98.08%、98.17%、99.15%、99.32%。其他主營業務主要為零配件、透析用制水設備的銷售及技術服務、維修服務等，收入占比較小。

主營業務收入按產品和服務分類：

報告期內，公司毛利的主要來源于血液凈化設備和血液凈化耗材的銷售，主營業務毛利構成情況如下：

如上表所示，公司血液凈化設備銷售占主營業務收入的比例分別為 42.17%、 39.48%、52.00%、60.01%，主營業務毛利率貢獻分別為 21.85%、18.89%、 30.91%、32.61%，是主營業務毛利的主要來源。

若此次成功上市，山外山的國產崛起之路仍充滿挑戰。除了未來若是血液凈化的醫療器械進入集采，若是外國品牌為了穩固市場進行降維打擊，對于國內品牌或將是不可承受之重。

此外，就山外山自身來說，雖然擁有血液凈化設備一系列自主品牌，但與設備配套的耗材產品，包括血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺針等，山外山卻主要以經銷代理為主，其采購方包括廣州貝恩、三鑫醫療、健帆生物等。

而外資品牌的打法通常是利用機器+耗材綁定的方式來拓展市場。除此之外，倘若國外企業改變經營策略，通過降價、收購、OEM 等方式來提升市場占有率，這無疑都將對山外山的經營及盈利能力產生不利影響。

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