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2021年中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模：已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2636個

2022-03-29 11:23:06來源：前瞻網(wǎng)  

國內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)仿制藥行業(yè)主要上市公司有(600196)、(600812)、(601607)、(01177)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國藥品結(jié)構(gòu)占比、中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模、中國仿制藥一致性評價受理和通過情況、中國視同通過一致性評價的仿制藥

1、中國仿制藥行業(yè)不斷增長

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經(jīng)達到1077億美元。

2、國家政策推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展

在我國，仿制藥作為與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其生產(chǎn)以前一直存在質(zhì)量參差不齊、部分藥品療效不確切等問題。近年來國家不斷出臺政策鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，確保仿制藥的質(zhì)量和療效。2016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，標(biāo)志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截止2020年，已上市仿制藥一致性評價受理號總數(shù)達到2636個，注射劑一致性評價受理總數(shù)1047個。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個，通過的受理號數(shù)為591個;截止2020年，視同通過仿制藥一致性評價(按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥)的受理號累計達到724個，2020年，新增視同通過一致性評價受理號532個，共計192個品種。

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