中國臨床試驗標準正與發達國家醫藥監管看齊

2021-07-08 09:09:15來源：金融界

不同于市場觀點，我們認為指導原則對于創新藥行業影響整體正向。近日藥品監管部門CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見稿，進一步明確中國臨床試驗的標準正在與發達國家醫藥監管看齊，進一步驅動抗腫瘤藥物臨床研發行業的規范化。與市場理解不同，我們認為該文件是擬將行業中已經在實踐執行的標準落地為法規文件，而非對行業進行超前拔高要求：短期對行業內頭部企業沒有影響;長期看，給真正有價值的創新釋放出更多的資源，避免重復研發帶來的同質化競爭，利好行業長期發展。

中國臨床試驗進入2.0時代，臨床試驗設計的重要性更加突出。指導原則主要指出：新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇包括安慰劑在內的非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要或價值。文件將催動中國的臨床試驗進入一個新階段：①中國的角色在變，自2017年中國加入ICH以來，將從施行ICH標準走到參與討論和制定標準，注定著中國的臨床試驗標準終將與國際看齊;②監管的關注點在變，自722事件以來，監管已經從關注臨床試驗的操作規范和數據真實度，到如今的關注臨床試驗的臨床價值。

速度和真創新是創新藥核心競爭力。此前我們已提出，市場對創新藥的學習曲線，已成長至根據階段性研發成果驅動股價，但國內大部分新藥數據尚在早期，數據的“質量”或“成色”仍有待考察。本次文件的發布進一步明確監管要求逐漸提高，考慮到新療法獲批不斷刷新患者最優生存獲益，“速度”依舊是創新藥企獲得先機的關鍵競爭要素;同時，新藥在臨床試驗開展及選擇對照藥物上，勢必更趨謹慎，這無疑擠壓me-too類藥物的生存空間，而對于有充分基礎研究，開展優效試驗的me-better藥物，及另辟蹊徑采取新作用機制的first-in-class藥物，是長期利好。

醫藥創新長期高景氣，看多龍頭公司。①研發管線深厚，銷售能力強的龍頭公司具長期發展實力;②研發和商業化能力獲初步驗證的龍頭Biotech各項業務進入正循環;③CRO/CDMO龍頭大多以海外收入為主，繼續受益于全球生物醫藥創新投入高景氣和技術迭代，也將繼續受益于本土創新藥崛起。近期市場波動或更多來自對前期漲幅較大的強勢板塊的估值消化，產業趨勢未變，維持恒瑞醫藥、中國生物制藥、石藥集團、百濟神州、信達生物、君實生物、康方生物、藥明康德、藥明生物、泰格醫藥、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥增持評級，受益標的榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫藥、康寧杰瑞。

關鍵詞：臨床試驗標準發達國家醫藥監管醫藥創新