博濟醫(yī)藥：CRO助力植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批，開啟心衰治療新時代

近日，博濟醫(yī)藥(300404.SZ)于官方公眾平臺發(fā)布消息。7月13日，航天泰心科技有限公司(下稱“航天泰心科技”)自主研發(fā)的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新產品注冊申請，批準上市(注冊證號：國械注準20223120892)。博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務，助力創(chuàng)新產品開啟中國心衰治療新時代。

據(jù)了解，HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發(fā)揮重要作用。

該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優(yōu)化、驅動雙冗余等主要核心技術，關鍵技術指標已達到國際同等水平，實現(xiàn)了血泵轉子在血液中的無接觸懸浮運轉。與國內外同類產品相比，該產品具有體積更小質量更輕;無機械軸承，不易產生血栓，無摩擦發(fā)熱現(xiàn)象;感染風險低;不受電磁環(huán)境的干擾因素影響;產品性能不存在因電器老化導致的隨時間性能下降或故障率上升，可靠性高等優(yōu)點。

該產品的研發(fā)主體航天泰心科技有限公司擁有強大的研發(fā)實力，這也源于其強大的技術背景——中國運載火箭技術研究院。據(jù)了解，泰達國際心血管病醫(yī)院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2021年，項目首席專家劉曉程教授率泰達國際心血管病醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院11所醫(yī)療機構的研究團隊完成“火箭心”注冊臨床試驗。其中，博濟醫(yī)藥子公司九泰藥械即該產品的CRO服務供應商。

據(jù)了解，廣州九泰藥械技術有限公司是博濟醫(yī)藥旗下控股子公司，依托母公司強大的實力背景，匯聚了數(shù)百名經驗豐富、學識淵博的高級藥械人才和政策法規(guī)、注冊申報專家，在醫(yī)療器械項目的策劃、設計、生產、注冊、認證、上市等領域均擁有豐富經驗，是全國技術實力強大的專業(yè)CRO機構。據(jù)2021年年報披露，九泰藥械于2021年開展了40多項醫(yī)療器械臨床研究服務，參與了醫(yī)美領域的注射用玻璃體酸鈉、基因檢測領域的NGS產品、血液透析類的濃縮物、腫瘤放射質子治療系統(tǒng)、神經介入的腦起搏器和介入類的肺動脈瓣等多項重大項目，為客戶獲得醫(yī)療器械注冊證6項。也正因有出眾的臨床研究實力與經驗支撐，九泰藥械在HeartCon這一項目上獲得了航天泰心科技及眾多專家的認可，并助力此“人工心臟”產品順利落地，助力國產替代的同時，造福更多的心衰患者。

值得一提的是，此次產品涉及的人工心臟產品，是業(yè)內公認最復雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產品制造的技術要求高，手術難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術一直被美國等發(fā)達國家領先和壟斷。中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。劉曉程教授表示，泰心醫(yī)院和中國運載火箭技術研究院醫(yī)工結合潛心研發(fā)，取得了詳實的數(shù)據(jù)和豐富的經驗，相信這顆純國產的“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。(CIS)

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