博濟醫藥：2021年扣非凈利潤增長156%，創新藥轉型與國際化推動高速發展

4月25日晚間，CRO企業博濟醫藥(300404.SZ)發布2021年度業績報告。2021年，公司業務增長勢頭強勁，盈利能力持續提升。實現營收3.24億元，同比增長24.47%;歸母凈利潤3888.22萬元，同比增長128.87%;扣非凈利潤2521.47萬元，同比增長155.84%。據披露，2021年末公司在執行的合同尚未確認收入的金額約12.8億元，未來將支撐公司業務規模不斷提升。公司同步公布2021年度利潤分配預案，擬每10股派息0.20元轉增4股，積極回報投資者。

2022年一季度，公司延續增長勢頭，單季度實現營收7418.43萬元，同比增長34.28%，歸母凈利潤1246.19萬元，同比增長69.11%。值得一提的是，一季度公司加大商務拓展力度，新增合同金額約2億元，同比增長約104%，實現翻番，為2022年業績放量奠定了堅實的基礎。

臨床研究業務增長46%，創新藥轉型頗顯成效

創新藥是近年來國內醫藥行業發展的焦點。縱觀全球，醫藥領域我國是僅次于美國的第二大市場，但在占據行業90%附加值的創新藥領域卻差距明顯。為推動行業可持續發展，2015年起國家推行藥審改革，2019年起推行仿制藥集采，多重因素推動下創新藥行業近幾年增長迅速。此背景下，各大藥企對CRO服務的需求快速提升，CRO市場規模持續擴大。據沙利文數據，近幾年中國CRO行業規模正以年均26.5%的增速迅速擴大。

緊跟醫藥產業發展趨勢及政策導向，2019年起，公司開啟了從仿制藥為主向創新藥為主的CRO戰略轉型。近兩年在業務拓展、募投項目建設及人才引進等多方面著力下，公司創新藥業務轉型已頗顯成效。

年報披露，2021年公司臨床研究服務收入近2億元，同比增長45.88%，在研項目的順利推進及訂單增長的強勁勢頭是公司業績維持高增長的主要推手。其中，創新藥項目已占總營收大半。報告期內公司開展了100多項藥物臨床研究服務，為客戶獲得新藥證書及生產批件14項，其中1類新藥3個，2類新藥4個。2021年已成為公司成立以來獲批成果最多的一年。

2021年公司臨床前研究服務收入6605.64萬元，同比增長19.56%。報告期內，公司通過定增用于建設臨床前的創新藥研發服務平臺已經部分投入使用，相關研發團隊已在化合物設計、合成、測試、藥代學方面具有相關技術儲備和研發能力。未來，隨著該募投項目持續投入運營并釋放產能，創新藥臨床前研究服務也有望貢獻優秀的業績。

在創新藥領域，人才是競爭力形成的核心。轉型過程中，公司對人才引進工作給予了充分的重視。據2022年4月投資者調研紀要，近兩年公司共引進了12位博士級以上高端人才，包括現任副總經理的左聯博士，腫瘤免疫博士后孟玉茹博士，以及在創新藥審評領域具有豐富經驗的前CDE審評員張學輝博士。2022年3月公司向包括上述創新藥核心人才在內的87名高管及骨干推動期權激勵計劃，充分調動人才積極性，推動業務長期發展。

中美雙報推動國際化發展，助力藥企獲FDAIND許可達10項

創新藥領域轉型發展的同時，放眼全球市場，幫助中國藥物走出國門實現國際化，則是報告期內公司業務發展的另一重大亮點。2021年，公司其他咨詢業務板塊營收實現3669.69萬元，毛利率達69.28%，其中主要就來自中美雙報的業務。

據公司介紹，公司可為客戶提供對中國NMPA、美國FDA、加拿大衛生部的新藥、仿制藥、OTC產品的注冊申報和商業評估服務。一方面，公司注冊咨詢團隊擁有多名法規專家、FDA前審評官及知名跨國藥企高管，實踐經驗豐富，另一方面公司在國內、香港及美國馬里蘭州均已設立了專業的注冊申報的子公司，客戶溝通順暢。經多年積累，公司已在業內擁有了優秀的口碑和聲譽。

2021年，公司為客戶提供國內外新藥IND服務約70項，為客戶獲得境內外IND許可22項。在上述22項許可中，公司助力國內藥企創新藥項目獲FDA IND許可達10項，中美雙報業務穩步增長。值得一提的是，2021年子公司美國漢佛萊(HPC)助力抗腫瘤創新藥BS001(OH2)注射液項目獲得FDA的IND許可。時至今日，HPC提供注冊服務的FDA IND項目審批成功率近100%。

2021年公司以現金支付的方式收購了中美雙報業務平臺香港永禾的44%的少數股權，目前合計已持股95%，實現注冊申報服務能力的進一步提升。未來，公司將加速境外臨床CRO公司的并購工作，與HPC中美雙報業務聯動，加快提升國際化服務能力。

中藥創新藥業務可圈可點，一體化平臺建設助力中藥研發產業發展

疫情防控下，近兩年中藥熱度再起，行業內中藥創新藥研發積極性顯著增加，而中藥一直以來都是公司的特色領域，收入占比約20%，每年在研的具有一定規模的重要臨床項目維持在20個以上，其中不乏中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液、硝石甘膽顆粒等前景較好的優秀項目。在中藥創新藥領域，2021年公司助力客戶取得了4個中藥創新藥臨床批件。

2021年，公司將中藥臨床、臨床前業務整合到全資子公司杏林中醫藥，并與南昌、南陽等多地政府開展合作，共建中藥創新藥產業園區，打造中藥創新藥一體化服務(CRO+CDMO+孵化器)平臺。平臺的建設有望持續提升公司在中藥領域的研發能力及服務水平，推動中藥創新藥產業發展，為中國中藥新藥研發貢獻力量。

對于未來的展望，公司表示未來三至五年將牢牢把握CXO行業的政策紅利和發展機遇，以臨床研究服務為基礎，大力發展創新藥業務、中美雙報注冊業務，并持續加強自主創新能力，穩步開發自研品種。未來公司將持續推動一體化建設，搭建從臨床前至中美雙報的一站式新藥研發平臺，發揮全流程CRO服務的企業特色，將公司建設成為一家國內領先的大型醫藥研究服務機構。(CIS)

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