重組膠原蛋白行業標準發布，錦波生物人源化膠原蛋白成新趨勢

膠原蛋白(簡稱膠原)是組成人體結構組織的主要蛋白,約占人體蛋白總量的30-40%,是人體組織、器官的主要構成成分,又被稱之為“生命之架”。膠原蛋白因易為人體所接受,在醫療健康領域中已廣泛應用于人體皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及美容整形等領域,隨著顏值經濟的崛起,膠原蛋白已成醫美界新寵。

根據 GrandView Research數據,2019年,中國膠原蛋白市場規模約為63.7億元,占比全球市場 6.40%。預計2027年,中國膠原蛋白市場將高達 201億元,占比全球市場 6.96%。我國膠原蛋白總體市場規模增速高于全球。

膠原蛋白的提取來源不同主要分為動物源和基因重組。

從世界范圍來說動物膠原的應用歷史超過110年中國最早在20世紀80年代開始研究動物膠原。受產能、技術等原因活性膠原成本很高難以規模量產化。

而重組法膠原蛋白的提取始于20世紀末,是利用前沿的結構生物學、基因工程等技術以人特定型別膠原蛋白功能區基因編碼為模板進行篩選、制備得到與人膠原蛋白氨基酸序列相同或類似的一類新型功效生物材料。由于免疫性低、無病毒風險具有廣闊的發展前景。

國家監管部門高度重視重組膠原產業創新發展,為鼓勵重組膠原蛋白產業研發創新,推動相關領域高質量發展,自2021年來監管部門陸續發布系列文件,為膠原蛋白產業劃分出清晰賽道。

第一步

《命名指導原則》出爐,重塑膠原蛋白賽道細分

2021年3月15日,國家藥監局對外發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》(2021年第21號通告)

根據《命名指導原則》,重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術水平受限,目前市場上未出現重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產品。

第二步

行業標準落地,“人源化”成產業新趨勢

2022年1月18日,NMPA對外發布YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》行業標準。該標準規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等,適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制,將于2022年8月1日正式實施。

隨著行業新標準的落地,意味著國家對“重組膠原蛋白”市場的政策監管收緊,市場上眾多的“不合格”產業也將注定消失。

目前,膠原蛋白原料來源的技術路徑主要有三種:

一是動物組織,主要從牛、豬、鼠尾腱、海洋生物等組織內提取,其主要存在問題是免疫反應以及病毒風險。

二是人體組織,主要從嬰幼兒包皮、胎盤等,存在來源有限及傳染性疾病風險。

三是重組技術制備,分為重組類膠原蛋白和人源化膠原蛋白兩類:重組類膠原蛋白是人工合成序列,氨基酸序列與人體差異較大,無膠原蛋白特有的三螺旋結構;人源化膠原蛋白,與人體膠原蛋白特定功能區的氨基酸序列排列和結構100%一致,能夠精準重現膠原蛋白本身的功能。

因此,利用生物合成技術制備無免疫原性的膠原蛋白一直是研究的熱點,其中利用基因重組技術合成制備氨基酸序列同于人膠原分子功能區的人源化膠原蛋白將成為未來產業發展的新趨勢。

百億市場魚龍混雜,誰是“合規的重組膠原蛋白”

根據國家藥監局對重組人源化膠原蛋白的定義,兩個標準是關鍵:一是由DNA重組技術制備的;二是含有人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段。

在醫療美容領域,目前境內已批準的填充劑(注射)產品名稱包括:重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫用膠原充填劑等。其中,重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維是目前為止國家藥監局第一個發文并認可的,我國自主研制的采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的三類醫療器械產品。

2021年6月29日,國家藥監局對外發布消息,批準了錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市,并闡述了重組人源化膠原蛋白具有以下三大優勢:

一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同,生物相容性好;

二是其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構,相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄;

三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性,形成了網狀纖維結構,具有良好的修復特性,在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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