中關村：鹽酸羥考酮注射液獲注冊批件，一體化優勢將持續顯現

1月9日晚間，中關村(000931.SZ)發布公告，由公司控股孫公司北京華素生產的“鹽酸羥考酮原料藥及注射液”通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱：CDE)技術審評，“鹽酸羥考酮注射液”獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。隨著公司鹽酸羥考酮原料藥及注射液的獲批，公司在仿制藥領域將更進一步，成為國內羥考酮片劑及注射液藥品“原料藥制劑一體化”獨家企業，行業競爭力進一步加強。

據了解，此次公告涉及的鹽酸羥考酮原料藥為強效鎮痛藥，屬于半合成阿片類藥物，其制劑鹽酸羥考酮注射液則是國家醫保目錄乙類藥品，用于治療中度至重度急性疼痛，在惡性腫瘤鎮痛及術后鎮痛中應用較廣。公告顯示，2020年鹽酸羥考酮注射液在國內的銷售額達2億元，市場參與者中，除中關村外目前已獲得該藥品注冊資質的國內藥企僅兩家。

此次公司鹽酸羥考酮原料藥及注射液制劑通過CDE審批后，華素制藥將成為該領域國內唯一一家具備原料藥制劑一體化優勢的藥企，相對于其他市場參與者，公司競爭優勢明顯。一方面，原料藥制劑一體化可顯著降低最終藥品的成本，保證產品擁有充足的利潤空間，另一方面在未來面臨集采時也能憑借此優勢提升中標幾率，占據更大的市場。

就目前已開標的幾輪集采結果來看，精神類藥品暫未有集采先例，公司此次獲批的鹽酸羥考酮注射液集采短期進入集采可能性較低。但隨著醫藥產業改革步伐加快，全國集采常態化，未來也不排除精神類藥品列入集采清單的可能性。倘若未來鹽酸羥考酮注射液被納入集采目錄，憑借一體化優勢公司也有相對于競爭對手更充足的利潤空間來換取市場份額，長期而言更有利于公司市場份額的提升。

值得一提的是，作為深耕醫藥行業多年的藥企，不僅在鹽酸羥考酮領域，中關村在眾多其他核心產品上也已形成強大的原料藥制劑一體化優勢。目前公司原料藥新的主產地滄州生產基地產能轉移工作已進入尾聲，公司已開足馬力，準備重啟鹽酸羥考酮的生產。隨著新基地落地的工作持續推進，其他眾多原料藥生產也已獲得或即將獲得批件，包括公司主打仿制藥“博蘇”的原料藥富馬酸比索洛爾、國家一類新藥“飛賽樂”的原料藥鹽酸苯環壬酯，以及鹽酸丁螺環酮、鹽酸二氫埃托啡、鹽酸納洛酮、鹽酸納曲酮、石衫堿甲、甲磺酸托烷司瓊等。

據公司稱，此次鹽酸羥考酮注射液獲得國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司產品線，凸顯出公司原料藥制劑一體化優勢，并強化了公司麻醉性鎮痛藥的國內領先地位。未來，公司還將提升公司各產品的市場競爭力，推動公司在醫藥制造行業持續深耕，樹立長期的品牌價值。

此外值得注意的是，面對醫藥行業新形勢，中關村已于2021年8月積極調整戰略，向醫藥產業再聚焦。公司表示，在加強優勢領域的創新、積極探索生物大分子藥研發的同時，公司還將通過激活沉淀品種、產品線自研擴充，構建原料藥到制劑一體化的有競爭力的生產模式，強化在心血管、口腔、消化、婦科和麻精等多個領域的市場競爭力。(CIS)

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