倍特藥業合作開發原料藥獲備案 打破進口原研藥24年壟斷

近日，記者獲悉，由成都倍特藥業股份有限公司與成都西嶺源藥業有限公司合作開發的碘普羅胺原料藥在國家藥品監督管理局成功備案登記。

該品種的成功備案意義重大，將打破原研藥品進口上市24年來國內無仿制的長期壟斷局面，實現國產替代，為國內患者提供質量優良、安全可靠和價格合理的仿制藥。

據了解，碘普羅胺注射液是拜耳公司的原研產品，2019年全球銷售額3.43億美元，中國銷售額13.5億元。作為唯一FDA指明可用于新生兒的第二代CT造影劑，具有造影清晰度高、粘度低以及腎損傷小等臨床優勢。

2018年，倍特藥業與西嶺源藥業建立戰略性合作伙伴關系，就造影劑系列品種研發、生產及商業化運營開展深度合作，西嶺源負責原料藥的工藝開發和質量研究，倍特藥業負責制劑生產及注冊和商業化運作。除了碘普羅胺成功備案外，雙方合作的多個品種已完成關鍵的工藝開發和質量研究工作，并計劃在近期完成申報注冊。

據介紹，碘普羅胺是國內為數不多的尚未開發成功的仿制藥大品種，主要是由于原料藥的工藝開發、中試生產和質量研究的技術壁壘較高。此次碘普羅胺的備案，是倍特藥業與西嶺源藥業共同努力的結果。

倍特藥業方面表示，造影劑系列品種是倍特戰略布局的重要產品線之一，西嶺源踏實的研發能力和開放的合作精神是合作成功的關鍵，雙方將盡快推動產品上市，加速推動進口藥國產替代過程，為國內患者帶來優質優價的藥品。

而倍特藥業隨著近年來持續的研發投入，目前已逐步進入收獲期，超過40個產品進行評審審批階段，公司產品的市場競爭力正在不斷增強。

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