先聲藥業(yè)全球開發(fā)推廣抗腫瘤新藥,先聲藥業(yè)在創(chuàng)新路上持續(xù)發(fā)力

12月28日,國家醫(yī)保局正式發(fā)布了2020年度的醫(yī)保藥品目錄。新版目錄納入了此前醫(yī)保談判的成果,癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管等重大疾病領(lǐng)域的162個(gè)談判品種中有119個(gè)成功進(jìn)入醫(yī)保目錄,其中不乏近期上市的創(chuàng)新藥,例如先聲藥業(yè)依達(dá)拉奉右莰醇為7月30日上市,不到半年便談判成功,成為今年最快進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥。

醫(yī)保談判和醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整,無論從減輕日趨龐大的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),還是提高創(chuàng)新藥物對(duì)患者的可及性來說都意義重大。尤其是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的負(fù)擔(dān)重,患者人數(shù)眾多,相對(duì)于新藥迭出的抗腫瘤領(lǐng)域,又缺乏特異性藥物。受制于大腦發(fā)病機(jī)制的復(fù)雜性,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研發(fā)困難重重,近年來獲批的新藥寥寥無幾。

卒中創(chuàng)新產(chǎn)品先必新進(jìn)入醫(yī)保

以腦梗塞(缺血性卒中)為例,我國缺血性卒中現(xiàn)患病人數(shù)已超1300萬,只有不超過10%的患者接受了“金標(biāo)準(zhǔn)”的溶栓治療,還有大量患者的臨床需求未滿足,導(dǎo)致終身殘疾等后遺癥,無論對(duì)患者自身還是家庭和社會(huì)而言都是沉重的負(fù)擔(dān)。

此次醫(yī)保談判納入的腦卒中治療新藥為先聲藥業(yè)的先必新(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液),是其中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的一大重點(diǎn)產(chǎn)品。先必新的成功研發(fā)基于其關(guān)鍵的Ⅲ期臨床結(jié)果數(shù)據(jù),沖破了傳統(tǒng)神經(jīng)保護(hù)劑多年在臨床試驗(yàn)無效的困境。

神經(jīng)保護(hù)劑主要作用于缺血/再灌注后腦組織損傷的相關(guān)反應(yīng)環(huán)節(jié),一直以來被認(rèn)為是一種頗有前景的治療方式,可與溶栓取栓等治療實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)。但近30年來,相關(guān)臨床試驗(yàn)卻屢屢失敗,療效受到質(zhì)疑。

據(jù)了解,先必新在1200患者中的III期臨床數(shù)據(jù)顯示相比于單方依達(dá)拉奉,顯示出了明確的療效優(yōu)勢(shì),提高了急性缺血性卒中患者90天功能的比例,并且大幅度將現(xiàn)有神經(jīng)保護(hù)劑治療時(shí)間窗從24小時(shí)延長至48小時(shí),而且具有良好的安全性。

本次進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄,更多可能錯(cuò)過黃金治療時(shí)間的腦卒中患者將因此而獲益。

先必新的上市既是我國腦卒中神經(jīng)保護(hù)領(lǐng)域的新希望,也是先聲藥業(yè)近期一個(gè)重大利好,是其創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型路上的一次突破,僅半年時(shí)間就迅速進(jìn)入醫(yī)保也證明了國家對(duì)該領(lǐng)域創(chuàng)新藥的認(rèn)可和重視。

在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)發(fā)力

先聲藥業(yè)深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域多年,2004年推出了中國第一個(gè)依達(dá)拉奉注射液(必存),今年8月,必存又獲批肌萎縮性側(cè)索硬化癥(ALS)罕見病適應(yīng)癥,再次拓寬了“自由基清除”理論在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的應(yīng)用空間。抗炎、自由基清除和保護(hù)血腦品章作為多種腦部急性病癥發(fā)病機(jī)制中頗受關(guān)注的靶點(diǎn),在各種炎癥參與的腦部急性病癥中有著廣闊的前景。據(jù)了解,先聲藥業(yè)還在開展依達(dá)拉奉右莰醇的其他劑型研究,嘗試拓展新的適應(yīng)癥。已在國內(nèi)進(jìn)入I期臨床研究的舌下片(Y-2)同時(shí)在海外布局,完成了I期臨床試驗(yàn),準(zhǔn)備開拓歐美日市場,未來上市后計(jì)劃和注射劑序貫使用。

除此以外,圍繞腦卒中這一中樞神經(jīng)領(lǐng)域最大的病種,先聲藥業(yè)將研發(fā)目光投向了相關(guān)并發(fā)癥。2019年,先聲藥業(yè)與美國Aeromics公司達(dá)成獨(dú)家合作,在大中華區(qū)共同推進(jìn)治療腦水腫的AQP4抑制劑(研發(fā)代號(hào)SIM307)的臨床開發(fā)和商業(yè)化,SIM307在美國已通過I期臨床驗(yàn)證,計(jì)劃于2021年在國內(nèi)啟動(dòng)試驗(yàn)臨床。

對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)來說,其最大的財(cái)富莫過于研發(fā)管線,管線中產(chǎn)品的前瞻性、有效性、多樣性決定了該公司未來的真正價(jià)值。

作為國內(nèi)已積累一定實(shí)力的綜合型藥企,近些年先聲藥業(yè)主要在腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫布局了超過50條創(chuàng)新藥研發(fā)管線,近些年研發(fā)投入持續(xù)加大,目前其管線中有10個(gè)以上創(chuàng)新產(chǎn)品已處于臨床研發(fā)階段,近期陸續(xù)可以見其動(dòng)作。

除先必新外,2020年先聲陸續(xù)迎來了其他重磅產(chǎn)品的落地。8月,其與百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新藥恩瑞舒(阿巴西普)正式上市。作為治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的新型生物制劑,阿巴西普通過抑制免疫細(xì)胞過度活化阻止下游炎癥反正的發(fā)生,臨床數(shù)據(jù)顯示,阿巴西普和阿達(dá)木單抗療效相當(dāng),安全性更優(yōu)。12月,先聲藥業(yè)與思路迪、康寧杰瑞三家合作開發(fā)的可皮下注射的PD-L1單域抗體——恩沃利單抗注射液(KN035)已提交上市申請(qǐng),最近被授予了優(yōu)先審評(píng)資格,適應(yīng)癥為微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤,恩沃利單抗注射液具有獨(dú)特的皮下注射劑型,將成為中國第一個(gè)獲批的泛瘤種PD-L1抑制劑。

此外,先聲管線中還有多款合作研發(fā)產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床階段,例如與海特比奧合作開發(fā)的西他賽聚合物膠束,用于提升腫瘤患者的化療效果與安全性,目前處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段,國內(nèi)外至今尚無同品類產(chǎn)品上市;和G1 Therapeutics合作的1類新藥Trilaciclib臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批,作為一款CDK 4/6抑制劑,具有獨(dú)特的骨髓保護(hù)作用,Trilaciclib曾獲FDA突破性療法認(rèn)定,其在美國的新藥上市申請(qǐng)已被受理并獲得優(yōu)先審評(píng)資格;痛風(fēng)新藥SIM1909-13的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。

目前,創(chuàng)新藥市場需求持續(xù)擴(kuò)大,在鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展的市場環(huán)境下,加上醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整,未來將有更多給患者帶來切實(shí)獲益的創(chuàng)新藥上市并能有效惠及更多患者,期待更多的創(chuàng)新成果能更快落地中國。

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