綠谷制藥阿爾茨海默病原研藥甘露特鈉膠囊正式踏上國際化之路

據新消息，中國藥企綠谷制藥的阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊(九期一®)已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，第一例患者篩選目前已順利完成。

2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會于11月4日至7日在線召開。開幕當天，美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、克利夫蘭醫學中心醫生，甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家杰弗里•庫明斯(Jeffrey Cummings)在會議上發言表示，甘露特鈉膠囊已在位于美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第(Clarity)臨床研究中心順利完成此次國際臨床試驗的第一例患者篩查。

在本屆CTAD大會的首日演講中，杰弗里•庫明斯向全球科學家在線分享了甘露特鈉膠囊國際臨床試驗方案的框架設計、臨床研究進度等：這一代號為“綠色記憶”的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心，涉及2046例輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。

杰弗里•庫明斯說，相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證甘露特鈉膠囊對于患者認知功能改善的藥效持續性。甘露特鈉膠囊國際臨床試驗還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，旨在研究甘露特鈉膠囊對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力。

據了解，繼甘露特鈉膠囊國內Ⅲ期臨床試驗后，其國際臨床試驗繼續聘請全球較大醫藥臨床試驗業務(CRO)公司艾昆緯(IQVIA，原昆泰)負責項目管理，MedAvante公司負責認知量表等療效指標收集評估，Q2sloution公司負責生物標志物分析，國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區的新藥注冊上市工作。

甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗、Clarity臨床研究中心主要研究者(PI)卡爾·哈夫納(Karl Hafner)表示：“針對阿爾茨海默病的研究一直以來主要都針對Aβ和Tau蛋白，卻進展有限，自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯系。自從甘露特鈉膠囊在中國獲批上市取得成功，我對這款藥抱有很高希望，是時候換一種角度來看待了。”

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