京企創(chuàng)新藥加速走出國門

記者昨天（18日）獲悉，北京生物醫(yī)藥科技企業(yè)百濟(jì)神州披露，美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理其百悅澤（澤布替尼）用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的新適應(yīng)癥上市申請。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟表示：“華氏巨球蛋白血癥是一種十分嚴(yán)重的淋巴瘤疾病，近年來靶向藥物BTK抑制劑改善了華氏巨球蛋白血癥的整體治療水平，但罹患不同亞型患者的治療效果存在差異，同時BTK抑制劑的毒性仍是個問題，期待百悅澤能成為這些患者的新選擇。”

除美國以外，歐盟、加拿大、澳大利亞、中國和韓國的藥品監(jiān)管部門均已受理百悅澤用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的相關(guān)上市申請。

此前，百悅澤于2019年11月在美國獲得加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。百悅澤也于2020年6月在中國獲得附條件批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者、既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者等適應(yīng)癥。

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